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药品新审批通道正式公布

2018-10-12 19:19:02

在近两年的整改后,10月8日国家药监局公布了新的药品审批通道。

国家药监局新闻发言人颜江瑛表示, “国家药品审评中心已经建立了涵盖药品审评各环节的84项操作规范、64项药品审评技术标准和指导原则,申请人可以通过药品审评中心的网站查询审评过程中的59种状态”。

颜江瑛表示,在权力制约和监督机制方面,国家药监局有过极其沉重的教训。该局的相关改革结果表现为“受理、审评、审批‘三分离’,解决审评、审批权力过于集中的问题,为从源头铲除腐败现象奠定了基础”。

自邵明立2005年6月出任国家药监局局长后,该局就开始实施“三制一化”,即药品审评主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制和信息化建设。

据介绍,药品审评主审集体负责制统一了审评尺度,意在避免个人自由裁量权过大;借助审评人员公示制,可对违反相关规定办事及工作不负责任造成失误的人员追究责任;信息化建设则最大限度地挤压了自由裁量权的空间,同时便于社会监督,实现审评、审批过程的可监控。

“一家企业提交申请资料后,就立即进入信息化系统,这个系统会记录审评的整个流程,包括负责的人、何时开展哪项工作,都有非常清楚的记录,而且这个系统不可修改。”国家药品审评中心主任李国庆说。我们的最终目标是要保障上市药品安全有效。

目前,国家药监局的审评,已经增加了生产现场核查和实验现场核查,对于假冒药品实验资料的厂家,其送审药品将不予审评。

自去年10月1日起实施新修订的《药品注册管理办法》以来,国家药品审评中心受理的药品注册申请总量已大幅下降。一年来,该中心共受理新药注册申请553个,仿制药注册申请825个,生物制品注册申请225个。

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